Fluconazole Medico Uno 150 mg, kapszula

Javallatok: A kezelést meg lehet kezdeni, mielőtt megtudnánk a tenyészetek eredményét vagy más laboratóriumi elemzéseket
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula 150 mg flukonazolt tartalmaz.
Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA
kapszula

1-es méretű, átlátszatlan zöld testű és átlátszatlan kék kupakú kapszula, fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó.

A kezelést meg lehet kezdeni, mielőtt megtudnánk a tenyészetek eredményét vagy más laboratóriumi elemzéseket; azonban amint ezek az eredmények elérhetővé válnak, a fertőzésellenes kezelést ennek megfelelően kell beállítani.
A Fluconazole Medico Uno 150 mg javallt genitális candidiasisban.
A flukonazol kezelésként alkalmazható akut vagy visszatérő hüvelyi candidiasisban, candidalis balanitisben és megelőzésként a visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentésére (évente 3 vagy több epizód).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek
A hüvelyi candidiasis kezelésére 150 mg flukonazolt adnak be szájon át egyetlen dózisban. A hüvelyi candidiasis legtöbb esete egyetlen dózisú terápiára reagál.
A visszatérő hüvelyi candidiasis előfordulásának csökkentése érdekében havonta egyszer 150 mg-os adag adható. A kezelés időtartamát egyedileg határozzák meg, de általában 4 és 12 hónap között mozog. Egyes betegeknél gyakrabban kell beadni.
Candidalis balanitis esetén 150 mg flukonazolt adnak be szájon át egyetlen dózisban. Gyermekek és serdülők
A flukonazol gyermekeknél történő alkalmazását alátámasztó számos adat ellenére korlátozott adatok állnak rendelkezésre a genitális candidiasisban történő alkalmazásról gyermekek és 16 év alatti serdülők esetében. Jelenleg ebben a korcsoportban nem ajánlott alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges a gombaellenes kezelés, és nincs megfelelő terápiás alternatíva.

idős
Normál adag felnőttektől ajánlott.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A flukonazol túlnyomórészt a vizelettel ürül változatlan formában. Az egyszeri dózisú terápia esetében nincs szükség dózismódosításra.

A flukonazollal, más rokon azolszármazékokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Terfenadinnal vagy ciszapriddal történő egyidejű kezelés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel a flukonazol-kezelés során ritkán jelentettek májkárosodást, a májvizsgálatában változásokat tapasztaló betegeket ellenőrizni kell klinikai állapotuk bármilyen romlása miatt. Noha a súlyos tünetek ritkák, a flukonazol klinikai vagy biológiai tüneteinek tulajdonítható, a kezelést abba kell hagyni.
Ritkán, a flukonazol-kezelés során néhány betegnél exfoliatív bőrreakciók léptek fel, például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.
Az AIDS-es betegeknél fokozott a hajlam a súlyos bőrreakciókra sok gyógyszerrel szemben. Ha flukonazol okozta kiütés jelentkezik, annak későbbi alkalmazása nem ajánlott. A többi azolhoz hasonlóan ritka anafilaxia eseteiről is beszámoltak.
A segédanyagok, a metil-para-hidroxi-benzoát és a propil-para-hidroxi-benzoát a Fluconazole Medico Uno 150 mg kapszula összetételében allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallt társulások:
- ciszaprid: a kamrai aritmiák, különösen a torsade de pointes fokozott kockázata a ciszaprid csökkent máj metabolizmusa miatt;
- terfenadin: súlyos aritmiák megjelenése miatt, másodlagos a QTc-idő megnyúlása miatt antimikotikus azolokkal kezelt betegeknél, akik terfenadint egyidejűleg alkalmaztak. A flukonazol és a terfenadin együttes alkalmazása ellenjavallt.

Megfontolandó egyesületek:
- klinikai vizsgálatok hiányában a flukonazol és a xantin bázisok egyidejű alkalmazása körültekintéssel történjen; klinikai és biológiai megfigyelés ajánlott;
- diuretikumok: egészséges önkénteseknél, akik egyidejűleg kaptak flukonazolt és hidroklorotiazidot, a plazma flukonazol 40% -os növekedését figyelték meg; ez a növekedés nem tette szükségessé a flukonazol dózisának módosítását diuretikumokkal kezelt betegeknél.

Az ismételt dózisban alkalmazott flukonazollal végzett interakciós vizsgálatok a következőket mutatták:
- napi 50 mg flukonazol dózis beadása nem okozott változást az ösztrogén-progesztin kinetikájában a nőknél;
- napi 200 - 400 mg flukonazol adag beadása egészséges férfi önkénteseknek nem eredményezett változást a szteroid hormonok plazmakoncentrációjában vagy az ACTH stimulációs tesztre adott válaszban;
- a napi 50 mg-os flukonazol 28 napig nem változtatta meg a tesztoszteron plazmakoncentrációját férfiaknál és a szteroid hormonok plazmakoncentrációját fogamzóképes nőknél;
- élelmiszer-interakciós vizsgálatok során, cimetidin, antacidok vagy csontvelő-transzplantációval végzett teljes test-besugárzás után nem történt változás a flukonazol felszívódásában.

Mivel a flukonazol alkalmazását terhesség alatt embernél nem nagyon vizsgálták, ebben az időszakban kerülni kell 150 mg egyszeri dózisban történő alkalmazását, valamint a fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
A flukonazol a plazmához hasonló koncentrációban választódik ki az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluconazole Medico Uno 150 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Általában a flukonazol jól tolerálható. A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hasi fájdalom, puffadás és kiütés.
Hámlasztó bőrreakciókról (lásd 4.4 pont), izomösszehúzódásokról, leukopéniáról, ideértve a neutropeniát és az agranulocitózist, trombocitopéniáról és alopeciáról is beszámoltak, de olyan körülmények között, ahol az ok-okozati összefüggés nem volt megállapítható.

Néhány betegben, különösen súlyos betegségekben, például AIDS-ben vagy rosszindulatú daganatokban, májfunkciós rendellenességeket, például kolesztázist vagy citolízist, izoláltan vagy társítva figyeltek meg a flukonazollal végzett kezelés során; ezek a megnyilvánulások általában közepesek voltak, de klinikai jelentőségük és a kezelés kapcsolatuk bizonytalan (lásd 4.4 pont).
Az AIDS-es betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos bőrreakciók számos gyógyszerrel szemben. Ezen betegek egy részénél mellékhatások is jelentkeztek, ha flukonazollal kezelték őket más, a súlyos hámlasztó mellékhatások kockázatáról ismert gyógyszerekkel.

Ha a flukonazol beadása káros bőrreakciót okoz, a gyógyszer további adagolása nem ajánlott.

A terápiás dózis és a csomag mérete miatt nem várható a Fluconazole Medico Uno 150 mg túladagolásának esete.
Általában flukonazol túladagolás esetén szükség esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A flukonazol nagyrészt kiválasztódik a vizelettel. Megszüntetését a diurézis kényszerítése segíti elő. A 3 órás hemodialízis körülbelül 50% -kal csökkenti a gyógyszer plazmakoncentrációját.

6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása
A kapszula tartalma
Mikrokristályos cellulóz PH 102
talkum
Magnézium-sztearát

Kapszula kupakja Titán-dioxid (E 171) Világoskék FCF (E 133) Metil-para-hidroxi-benzoát Propil-para-hidroxi-benzoát Zselatin

Kapszulatest Titán-dioxid (E 171) Kinolinsárga (E 104) Világoskék FCF (E 133) Metil-para-hidroxi-benzoát Propil-para-hidroxi-benzoát Zselatin

6.2 Inkompatibilitások
Nem szükséges.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz PVC/Al buborékfóliával, kapszulával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.