Lopegen 2mg x 10cps

Leírás

Jellemzők

vélemények

Ár figyelmeztetés

Leírás

Akut hasmenés tüneti kezelése felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.

Az irritábilis bél szindrómával járó hasmenés akut epizódjainak tüneti kezelése 18 éves és idősebb felnőtteknél, a diagnózis megerősítését követően.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők

Az ajánlott kezdő adag 4 mg loperamid-hidroklorid (2 LOPEGEN kapszula), majd minden bélmozgás után 2 mg loperamid-hidroklorid (1 LOPEGEN kapszula). A maximális napi adag nem haladhatja meg a 12 mg loperamid-hidrokloridot (6 LOPEGEN kapszula) .Az irritált bél szindrómával járó akut hasmenés, a diagnózis megerősítését követően

18 éves és idősebb felnőttek

Az ajánlott kezdő adag 4 mg loperamid-hidroklorid (2 LOPEGEN kapszula), majd ezt követi

2 mg loperamid-hidroklorid (1 LOPEGEN kapszula) minden bélmozgás után, vagy orvos javaslatára. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 12 mg loperamid-hidrokloridot (6 LOPEGEN kapszula)

Időseknél nincs szükség az adag módosítására.

A loperamid ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

Bár nincsenek farmakokinetikai adatok májkárosodásban szenvedő betegekről, ezeknél a betegeknél a loperamidot körültekintően kell alkalmazni, mivel az első májjáratban csökkent a metabolizmus (lásd 4.4 pont).

A kapszulákat orálisan adják be, és egészben, egy pohár vízzel lenyelik.

Ez a gyógyszer ellenjavallt:

olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a loperamid-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;

12 év alatti gyermekeknél.

akut dizentériában szenvedő betegeknél, amelyet véres széklet és magas láz jellemez;

akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél;

invazív mikroorganizmusok által okozott bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél, beleértve

Salmonella, Shigella és Campylobacter;

széles spektrumú antibiotikumok beadásával járó pseudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél.

Általában loperamidot nem szabad adni, ha kerülni kell a perisztaltika gátlását, a jelentős szövődmények, köztük az ileus, a megakolon és a mérgező megakolon lehetséges kockázata miatt. A loperamidot azonnal fel kell függeszteni, ha székrekedés, hasi duzzanat vagy ileus jelentkezik.

A loperamid hasmenés kezelése csak tüneti. Amikor az alapvető etiológia meghatározható, adott esetben (vagy ha szükséges) specifikus kezelést kell végezni. Akut hasmenés esetén elsőbbséget élvez a folyadék- és elektrolit-kimerülés megelőzése vagy helyreállítása. Ez különösen fontos kisgyermekeknél, valamint idős és sérülékeny betegeknél, akut hasmenésben. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem zárja ki a hidrolitikus és elektrolit-helyreállító terápia alkalmazását.

A loperamid-kezelés szükség esetén rehidrálással is járhat. A folyadékigényt, valamint az alkalmazás módját (orálisan, intravénásan) a hasmenés súlyosságától, a beteg életkorától és klinikai állapotától függően kell meghatározni.

Mivel a tartós hasmenés a lehetséges súlyos betegség indikátora lehet, ezt a gyógyszert nem szabad hosszú ideig használni, amíg a hasmenés okát nem vizsgálták.

Akut hasmenés esetén, ha a kezelés megkezdését követő 48 órán belül nem tapasztalható javulás, a loperamid alkalmazását fel kell függeszteni, a beteget tanácsos orvoshoz fordulni, és a kezelési rendet újra kell értékelni.

Hasmenéses loperamiddal kezelt AIDS-es betegeknél a kezelést a hasi duzzanat első jeleire fel kell függeszteni. AIDS-ben és etiológiai vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Vírusos és bakteriális okokból egyaránt fertőző eseteket, a loperamid-hidrokloridot izolált székrekedés és a toxikus megakolon fokozott kockázatának eseteiben jelentették.

Bár májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek farmakokinetikai adatok, ezeknél a betegeknél a loperamidot körültekintően kell alkalmazni, a csökkent első passz metabolizmus miatt, mivel ez relatív túladagolást okozhat. Májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan figyelni kell a központi idegrendszeri toxicitás jeleire.

Szívbetegségekről számoltak be, beleértve a QT-megnyúlást és a torsade de pointes-t a túladagolással összefüggésben. Néhány eset végzetes volt (lásd 4.9. Szakasz). A betegek nem léphetik túl az ajánlott adagot és/vagy az ajánlott kezelési időszakot.

A LOPEGEN laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A LOPEGEN metil-para-hidroxi-benzoátot és n-propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetett is).

A hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek fokozhatják a loperamid hatását, és azok, amelyek felgyorsítják a gyomor-bélrendszeri tranzitot, csökkenthetik annak hatását.

A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (16 mg egyszeri adag) és kinidin vagy ritonavir (mindkét P-glikoprotein inhibitor) együttes alkalmazása 2-3-szoros növekedést eredményezett. a loperamid plazmakoncentrációja. Ennek a farmakokinetikai kölcsönhatásnak a P-glikoprotein inhibitorokkal való klinikai jelentősége nem ismert, ha a loperamidot ajánlott dózisban adják be.

A loperamid (egyszeri 4 mg-os adag) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációinak 3-4-szeres növekedését eredményezte. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, egy CYP2C8 gátló kombinációja a loperamid plazmakoncentrációjának körülbelül kétszeres növekedését eredményezte.

A loperamid maximális plazmaszintje négyszeresére emelkedett az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációjával, és a teljes plazma-expozíció 13-szor magasabb volt. Ezek a növekedések nem jártak központi idegrendszeri (CNS) megnyilvánulásokkal, amint azt a pszichomotoros tesztek (pl. Szubjektív álmosság és a Digit Symbol Substitution Test) kimutatták.

A loperamid (egyszeri 16 mg-os adag) és a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora, a ketokonazol együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának ötszörös növekedését eredményezte. Ez a növekedés nem volt összefüggésben a farmakodinamikai hatások amplifikációjával, pupillometriával mérve.

Az orális dezmopresszinnel történő kombináció a plazmakoncentráció háromszorosát eredményezte, valószínűleg a gyomor-bélrendszeri mozgékonyság miatt.

A terhes nők biztonságosságát nem igazolták, bár állatkísérletek nem mutattak embriotoxikus és teratogén hatást. A többi gyógyszerhez hasonlóan a gyógyszer terhesség alatt, különösen az első trimeszterben történő alkalmazása nem ajánlott.

Kis mennyiségű loperamid fordulhat elő az anyatejben. Ezért ez a gyógyszer nem ajánlott szoptatás alatt.

Ezért a terhes vagy szoptató nőket tanácsos orvoshoz fordulni a megfelelő kezelés érdekében.

A termékenységre gyakorolt hatást nem értékelték.

A loperamid néha álmosságot, fáradtságot, szédülést, eszméletvesztést vagy eszméletvesztést okoz, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont). Ezért óvatosság szükséges a gépjárművezetés és a gépek kezelése során.