Tofacitinib, amelyet az Európai Bizottság hagyott jóvá fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

európai

Az Európai Bizottság jóváhagyta a tofacitinib-citrátot (Xeljanz kereskedelmi név) mérsékelt vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára, akiknek nem volt kedvező válasza a hagyományos vagy biológiai kezelésre.

A Xeljanzt a Pfizer gyógyszercég forgalmazza. A hatóanyag, a tofacitinib, a JAK család hatékony és szelektív inhibitora. A gyógyszer orális alkalmazásra szánt tabletták formájában kapható. A szokásos adag 10 mg naponta kétszer, legalább 8 hétig. Ezt követően, ha a betegséget kordában tartják, az adag 5 mg vagy 10 mg.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos bizottsága (CHMP) kijelentette, hogy a tofacitinib a fent említett egyéb terápiákkal összehasonlítva kiemelkedő előnyöket nyújt a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára.

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát, amelyen jóváhagyása a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésén alapul, egy tanulmány bizonyította. komplex globális klinikai fejlesztési program, amely III. fázisú klinikai vizsgálatokból (OCTAVE Indukció 1, OCTAVE Indukció 2, OCTAVE Sustain) és OCTAVE Open (kiterjesztő vizsgálat) áll.

A tofacitinibet Európában már engedélyezték metotrexáttal (MTX) kombinációban történő alkalmazásra közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek számára, akik nem megfelelő válaszreakcióval rendelkeznek, vagy egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel szemben nem toleránsak. MTX-intolerancia esetén monoterápiaként is jóváhagyják.

tofacitinib

Xeljanz (tofacitinib), fekélyes vastagbélgyulladás kezelése. Fotóforrás: www.pfizer.com

"Eddig a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedők nem részesültek orális szteroidmentes kezelésben remisszió kiváltására és fenntartására" - mondta. Silvio Danesse, A Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás európai szervezete igazgatóságának elnöke.

A fekélyes vastagbélgyulladás olyan gyulladásos bélbetegség, amely fekélyeket okoz a vastagbélben, gyakran gyengít, és Európában körülbelül 2,1 millió embert érint.